Per specialità medicinale si intende una forma farmaceutica preconfezionata, prodotta industrialmente ed autorizzata sulla base di una documentazione contenente i risultati sperimentali chimici, biologici, farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici relativi al farmaco che viene immesso in commercio con una denominazione speciale (marchio registrato). Non sono quindi specialità medicinali i preparati galenici magistrali, ossia farmaci preparati direttamente dal farmacista in base a prescrizioni mediche o alle indicazioni riportate nella farmacopea ufficiale. Per l’immissione in commercio del prodotto nel territorio nazionale è necessaria l’autorizzazione alla produzione rilasciata dal ministro della Sanità; ciò non esclude tuttavia la responsabilità civile e penale del fabbricante e di chi immette in commercio il prodotto.